Ni-Ti形狀記憶合金是一種智能型生物醫(yī)用材料，80年代初期Ni-Ti狀記憶合金成功田干骨科臨床，引起骨科專家和臨床醫(yī)生的關(guān)注，并稱之為“神奇金屬”。這種功能材料具有奇特的形狀記憶效應(yīng)、超彈性、耐疲勞、耐磨損、耐腐蝕、生物相容性好。它是由56％(質(zhì)量百分比)的Ni和44％(質(zhì)量百分比)的鈦組成。

       一、Ni-Ti弓形記憶加壓接骨器、髓內(nèi)釘?shù)犬a(chǎn)品       
       用于骨科臨床的NTSMA的變形溫度為0℃-5℃，回復(fù)溫度為37℃左右。用NTSMA材料固定骨折后，在體溫或熱鹽水濕敷下升溫而產(chǎn)生形狀回復(fù)，但骨骼對(duì)材料回復(fù)產(chǎn)生了限制，這樣在骨折斷端產(chǎn)生一種動(dòng)態(tài)、持續(xù)性質(zhì)的加壓力或鉗夾力而達(dá)到固定骨折的作用。我國NTSMA材料的基礎(chǔ)研究比國外晚，但在臨床應(yīng)用研究方面處于高地位。2000年，在骨科內(nèi)植入物方面，取得國家藥品監(jiān)督管理局的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊，促進(jìn)了NTSMA骨科內(nèi)植物的臨床應(yīng)用。目前，我國已有3家企業(yè)注冊生產(chǎn)NTSMA骨內(nèi)固定裝置，主要有騎縫釘、聚髕器、環(huán)抱鋼板、Ni-Ti弓形記憶加壓接骨器、髓內(nèi)釘?shù)犬a(chǎn)品。

       二、多孔Ni-Ti(PNT)合金生物活性材料制造頸、腰椎間融合器(Cage)

       加拿大BIORTHEX公司研制出采用多孔Ni-Ti合金專利材料ACTIPORETM制造頸、腰椎間融合器用于骨科脊柱損傷的治療。這種材料具有65％左右的空隙率，平均微孔尺寸215μm-230μm，具有生物活性，促進(jìn)新生骨通過微孔與支架快速生長，內(nèi)部相互連接多方向的微孔產(chǎn)生毛細(xì)管滲透作用，促使血液、基本營養(yǎng)和骨髓進(jìn)入椎體間融合器。這種金屬植入材料彈性模量與松質(zhì)骨接近，從而避免了應(yīng)力遮擋效應(yīng)，促進(jìn)骨重建并對(duì)骨細(xì)胞的生長提供了良好的環(huán)境支持，骨生長細(xì)胞和營養(yǎng)滲透到相互連接的微孔加速了骨整合。這種椎間融合器的大特點(diǎn)是不用植骨(其它材料椎間融合器需要進(jìn)行骨移植，使用自身髂骨)，植3.1年后，骨重建在融合器內(nèi)部完成并與周圍骨密度相匹配。經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)，PNT合金具有良好的生物相容性[5,6]。2000年，該產(chǎn)品取得CE認(rèn)證，并在歐洲及部分亞洲市場開始銷售。目前正加緊進(jìn)行更為嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，從而申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證。該產(chǎn)品也有望近期引入中國市場。

       三、多孔鈦合金制造人工髖關(guān)節(jié)假體

       生物固定型(非骨水泥)人工關(guān)節(jié)是當(dāng)前骨科領(lǐng)域?qū)＜摇⑴R床醫(yī)生推崇的人工關(guān)節(jié)假體。它要求髖關(guān)節(jié)柄材料或表面具有生物活性，能誘導(dǎo)骨細(xì)胞生長，使關(guān)節(jié)柄與股骨髓腔界面產(chǎn)生骨整合，從而避免采用骨水泥固定帶來的弊端，即長期使用后產(chǎn)生松動(dòng)、下沉和脫位。因此，關(guān)節(jié)柄的部分階段采用多孔鈦合金材料將賦予假體生物活性，有助于柄與髓腔的骨性生理結(jié)合。90年代末期，德國和日本的科學(xué)家成功利用定向凝固技術(shù)，以氫、氧、氮?dú)鉃榘l(fā)泡氣體制備出定向凝固多孔金屬材料(即泡沫金屬)。

      四、多孔鈦合金涂層技術(shù)用于人工關(guān)節(jié)假體制造

      制造生物固定型人工關(guān)節(jié)的另一種方法是在鈦合金關(guān)節(jié)柄表面產(chǎn)生多孔?？蓪⑽⑿♀佒榱?微球粉末)燒結(jié)或采用等離子噴涂方法，將微粒燒結(jié)(一般為雙層或三層)或等離子噴涂在關(guān)節(jié)柄的部分表面，使其表面具有多孔性，減少了植入物與骨彈性模量的差別，有利于骨細(xì)胞的生長和營養(yǎng)的遞送，從而獲得生理骨整合。如美國ExactechAcuMatchtm-A系列髖關(guān)節(jié)柄部近端采用直徑為0.28mm的鈦珠，三維立體排列。燒結(jié)后，三排珠尺寸相加為0.84mm，孔隙平均尺寸為152μm，平均空隙率為35％，這表明在柄部燒結(jié)鈦珠表面有35％的骨長入空間。

    生物固定型關(guān)節(jié)假體(髖、膝關(guān)節(jié))多數(shù)是采用多孔噴(鈦微球粉)涂表面，如美國Zimmer公司、Exactech公司，臺(tái)灣聯(lián)合公司等。除采用鈦合金珠粒(微球)等離子噴涂外，近幾年，美國EncoreMedicalCorporation發(fā)明了3DMatrixTM多孔噴涂技術(shù)。這種技術(shù)不是采用球形微粒，而是采用一種隨機(jī)的三維異形微粒，微粒尺寸180μm-850μm，噴涂后表面孔徑尺寸250μm-450μm，空隙率可達(dá)61％。臨床研究表明：100μm-500μm的孔徑尺寸適合骨生長。這種先進(jìn)的多孔噴涂技術(shù)，使假體柄表面具有更好的生物活性，提供了更好的骨生長界面。

     五、羥基磷灰石(HA)涂層技術(shù)用于鈦合金人工關(guān)節(jié)制造

     采用等離子噴涂技術(shù)，將關(guān)節(jié)假體柄的一部分噴涂羥基磷灰石(HA)涂層，也是制造生物型人工關(guān)節(jié)的方法之一。從結(jié)構(gòu)上講，人體骨本身就是成骨纖維與羥基磷灰石構(gòu)成的天然復(fù)合材料。羥基磷灰石(Ca5(0H)(P04)3)含有能與人體組織發(fā)生鍵合的羥基，其化學(xué)成分、晶體結(jié)構(gòu)與構(gòu)成人體組織的羥基磷灰石佩晶極為相似，植入人體硬組織后與骨的鍵合很好，并能誘導(dǎo)骨組織長入微孔，且組織反應(yīng)輕微。植入數(shù)月后，在緊密配合的界面一般能達(dá)到骨性結(jié)合，已成為生物活性陶瓷中的選涂層材料。

     HA涂層與鈦合金基體的結(jié)合強(qiáng)度是影響鈦合金種植體臨床使用效果的關(guān)鍵，只要涂層與基體間存在宏觀界面，兩者間的結(jié)合強(qiáng)度就不能令人滿意。一般要求涂層與鈦合金基體的結(jié)合強(qiáng)度不得低于40MPa，涂層厚度在150μm-200μm。涂層太厚，結(jié)合強(qiáng)度下降，涂層容易碎裂，因此，整個(gè)等離子噴涂工藝是由機(jī)器人操作的，以確保涂層厚度的均勻一致性。涂層包含微孔和較大的孔，并具有多孔性與隨機(jī)性，微孔的孔徑尺寸為3μm-5μm，較大孔的孔徑尺寸為50μm-100μm?？讖降拇笮】稍趻呙桦婄R下進(jìn)行檢測，與此同時(shí)HA必須保持連續(xù)的純度(一般99.9％以上)和穩(wěn)定的結(jié)晶結(jié)構(gòu)。

     總結(jié)：目前盡管很多植入物生產(chǎn)廠已將鈦合金材料植入物作為產(chǎn)品開發(fā)的重點(diǎn)，醫(yī)療用鈦數(shù)量在急劇攀升(相對(duì)自身而言)。

轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明來自：http://www.qzgcqh.com/news/100140.html

標(biāo)簽：Ni-Ti 形狀記憶合金